संशोधित फार्मा निर्माण अधिनियम (Amended Pharma Manufacturing Act)

संदर्भ 

भारत सरकार के ‘स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय (MoHFW)’ द्वारा ‘औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम’ 1945 की अनुसूची M के तहत नया नियम जारी किया गया है।

संबंधित तथ्य 

• उद्देश्य: अनुसूची M में यह संशोधन गुणवत्ता मानकों में सुधार लाने एवं औषधीय उत्पादों के लिए परिसर, संयंत्र और उपकरणों का बेहतर निर्माण सुनिश्चित करने हेतु अनुसूचित किया गया है।
• औषधि (संशोधन) नियम, 2023: औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड के परामर्श के बाद ‘औषधि नियम, 2023’ के तहत संशोधित नियमों को जारी किया गया है।
• WHO की GMP मान्यता प्राप्त करने की समय सीमा: MoHFW ने छोटे निर्माताओं हेतु WHO-GMP (विश्व स्वास्थ्य संगठन- अच्छी निर्माण प्रक्रियाओं) मान्यता प्राप्त करने के लिए छह महीने एवं बड़ी इकाइयों के लिए 12 महीने की समय सीमा प्रदान की है।

संशोधित दिशा-निर्देश

• संशोधित अनुसूची M में प्रस्तावित प्रमुख संशोधन निम्नलिखित हैं:
  • औषधि गुणवत्ता प्रणाली (PQS) की शुरुआत
  • गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (QRM)
  • उत्पाद गुणवत्ता समीक्षा (PQR)
  • उपकरण की योग्यता एवं सत्यापन
  • सभी औषधीय उत्पादों के लिए एक कंप्यूटरीकृत भंडारण प्रणाली।
• औषधीय दवाओं के निर्माण के लिए दिशा-निर्देश: संशोधित अनुसूची M में 13 भाग हैं, जो औषधीय दवाओं के निर्माण के लिए GMP संबंधी दिशा-निर्देश प्रदान करते हैं।
• दवाओं की पाँच नई श्रेणियों का परिचय: नई श्रेणियों (पिछले नियमों के अंतर्गत शामिल नहीं थे) में ऐसे औषधीय उत्पाद भी शामिल हैं, जिनमें सेक्स हार्मोन, स्टेरॉयड (एनाबॉलिक और एंड्रोजेनिक), साइटोटॉक्सिक पदार्थ, जैविक उत्पाद, रेडियोफार्मास्यूटिकल्स, फाइटोफार्मास्यूटिकल्स एवं मानव परीक्षण से संबंधित औषधीय उत्पाद भी आते हैं।
• नियमों का प्रयोग: संशोधित नियमों को कंपनी की वार्षिक बिक्री (व्यापार) के आधार पर लागू किया जाएगा।
• • 250 करोड़ रुपये से कम वार्षिक व्यापार वाले मध्यम और लघु निर्माताओं को 12 महीने के भीतर संशोधित नियमों को लागू करना होगा, जबकि 250 करोड़ रुपये से अधिक वार्षिक व्यापार वाले बड़े निर्माताओं को छह महीने का समय दिया जाएगा।

महत्त्व

अनुसूची M में संशोधन अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता संबंधी मानकों को सुनिश्चित करने के लिए किया गया है ताकि सुरक्षित, प्रभावपूर्ण और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के निर्माण को बढ़ावा दिया जा सके, जिससे रोगियों एवं औषधि कारोबार दोनों को लाभ होगा।

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