भारत एवं यूरोपीय मुक्त व्यापार संघ (EFTA)

निहितार्थ

• इससे भारत में पेटेंट दवाओं के किफायती, जेनेरिक संस्करणों तक पहुँच में कम-से-कम छह साल की देरी हो सकती है।
• डेटा एक्सक्लूसिविटी: इसे लागू करने से सामान्य रूप से आवश्यक दवाओं तक पहुँच खतरे में पड़ सकती है, साथ ही नई दवाओं के जेनेरिक संस्करणों की मंजूरी में भी देरी हो सकती है। भारत के कानून में डेटा एक्सक्लूसिविटी नहीं है।

जेनेरिक दवाएँ

• परिभाषा: यह एक ऐसी दवा है जो खुराक, सुरक्षा, ताकत, गुणवत्ता, प्रदर्शन विशेषताओं, जोखिम एवं इच्छित उपयोग में पहले से ही विपणन ब्रांड नाम वाली दवा के समान है।
• ये जैव-समतुल्यता (Bioequivalence) प्रदर्शित करती हैं, जिसका अर्थ है कि यह उसी तरह से काम करती है एवं ब्रांडेड दवा के समान ही नैदानिक ​​लाभ प्रदान करती है।
• भारतीय फार्मा उद्योग: भारत 60 चिकित्सीय श्रेणियों में 60,000 से अधिक जेनेरिक दवाओं का उत्पादन करता है, जिसका वार्षिक कारोबार ₹3.4 लाख करोड़ है, जो इसे दुनिया का तीसरा सबसे बड़ा फार्मा देश बनाता है।
  •  भारत सरकार की जन औषधि योजना, जो गरीबों को मुफ्त दवाएँ उपलब्ध कराने की अनुमति देती है, भारत की जेनेरिक दवाओं से संबंधित उद्योगों की वजह से सुचारु रूप से क्रियान्वित हो रही है।

जेनेरिक दवाओं की भारतीय नियामक स्वीकृति

• पेटेंट अधिनियम 1970 भारत में दवाओं के लिए पेटेंट संरक्षण व्यवस्था को नियंत्रित करता है।
  • TRIPS समझौते के अनुरूप औषधीय उत्पादों एवं कृषि रसायनों के लिए पेटेंट संरक्षण को फिर से शुरू करते हुए अधिनियम में वर्ष 2005 में संशोधन किया गया था।
• एक आविष्कार संबंधी चरण से जुड़े नवीन (अर्थात् पहले से अज्ञात) नवाचारों के लिए आवेदन की तारीख से 20 साल की अवधि हेतु पेटेंट प्रदान किए जाते हैं।
• अनिवार्य लाइसेंसिंग: यह बौद्धिक संपदा, TRIPS (बौद्धिक संपदा अधिकारों के व्यापार संबंधित पहलू) पर WTO के समझौते में एक प्रावधान है।
  • इस प्रावधान के अनुसार, एक सरकार किसी अन्य निर्माता को पेटेंट मालिक की सहमति के बिना पेटेंट उत्पाद या प्रक्रिया का उत्पादन करने की अनुमति दे सकती है अथवा पेटेंट संरक्षित आविष्कार का उपयोग करने की योजना बना सकती है।
  • भारतीय पेटेंट अधिनियम: पेटेंट प्रदान किए जाने की तारीख से तीन वर्ष की अवधि समाप्त होने के बाद अनिवार्य लाइसेंस प्रदान किया जा सकता है।
  • आधार
    • पेटेंट किए गए आविष्कार के संबंध में जनता की उचित आवश्यकताएँ पूरी नहीं हुई हैं।
    • पेटेंट किया गया आविष्कार जनता के लिए उचित किफायती मूल्य पर उपलब्ध नहीं है।
    • भारत के क्षेत्र में पेटेंट किए गए आविष्कार पर काम नहीं किया जाता है।
    • उदाहरण: वर्ष 2012 में लीवर एवं किडनी कैंसर के इलाज के लिए बायर कॉर्प नेक्सावर (Bayer Corp Nexavar) के जेनेरिक उत्पादन के लिए नैटको फार्मा (Natco Pharma) को भारत का पहला अनिवार्य लाइसेंस प्रदान किया गया था।

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