वैश्विक स्तर पर स्वीकृत दवाओं तक तीव्र पहुँच की अनुमति

नए आदेश का अर्थ

• वर्तमान में, किसी कंपनी को भारत में क्लिनिकल ट्रायल करना ही होगा, भले ही दवा को वैश्विक स्तर पर मंजूरी मिल गई हो। ट्रायल को ड्रग रेगुलेटर के तहत एक समिति द्वारा मंजूरी दी जानी चाहिए। 
  • नए नियमों से पहुँच आसान हो गई है और इससे दुर्लभ बीमारियों या विशिष्ट आनुवंशिक चिह्नों वाले कैंसर के रोगियों को लाभ होगा।
• यह छूट वर्ष 2019 के नए ड्रग्स और क्लिनिकल ट्रायल नियमों में शामिल थी, लेकिन अब तक इसका उपयोग नहीं किया गया था क्योंकि ड्रग रेगुलेटर ने यह निर्दिष्ट नहीं किया था कि किन देशों की मंजूरी का उपयोग स्थानीय परीक्षणों को माफ करने के लिए किया जा सकता है। 

नई दवाओं तक पहुँच

• इस कदम से मधुमेह और मोटापे के इलाज के लिए जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट जैसे सेमाग्लूटाइड और टिरजेपेटाइड जैसी लोकप्रिय वजन घटाने वाली दवाओं की उपलब्धता में तेजी आने की उम्मीद है। 
• इससे डोनानेमैब जैसी दवाओं के प्रवेश में भी तेजी आएगी, जो शुरुआती अल्जाइमर रोगियों में संज्ञानात्मक क्षमता में कमी को धीमा करती है, साथ ही टार्लाटैमैब (फेफड़ों के कैंसर) और टोवोराफेनिब (बाल चिकित्सा मस्तिष्क ट्यूमर) जैसी कैंसर चिकित्सा भी भारतीय बाजार में आ सकेगी।

दुष्प्रभावों की निगरानी

• इस छूट तंत्र के माध्यम से स्वीकृत दवाओं को अभी भी किसी भी गंभीर प्रतिकूल घटना पर नजर रखने के लिए “चरण IV पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी” करनी होगी। 
• यह कदम अत्याधुनिक उपचारों, विशेष रूप से दुर्लभ बीमारियों के लिए बनाई गई दवाओं तक जल्दी पहुँच सुनिश्चित करने के लिए उठाया गया है, जहाँ प्रतिभागियों को भर्ती करने में परीक्षणों में अधिक समय लग सकता है। 
  • ये बिना परीक्षण वाली दवाएँ नहीं हैं, ये ऐसी दवाएँ हैं, जिन्हें पहले से ही सख्त नियामक प्रक्रियाओं वाले अन्य देशों में मंजूरी मिल चुकी है। 
• DCGI की विषय विशेषज्ञ समिति, जो अंतिम मंजूरी देने से पहले क्लिनिकल परीक्षण डेटा की समीक्षा करती है, के पास अभी भी किसी कंपनी को क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए कहने का अधिकार होगा, अगर वैज्ञानिक साक्ष्य सिद्ध करते हैं कि नई दवा भारतीय आबादी में अलग तरह से काम कर सकती है। 

क्लिनिकल परीक्षण से गुजर रही दवाएँ

• भारत में वर्तमान में क्लिनिकल ट्रायल से गुजर रही कोई भी दवा, जिसे पहले ही इन अंतरराष्ट्रीय नियामकों द्वारा मंजूरी मिल चुकी है, इस छूट के लिए फिर से आवेदन कर सकती है।
• न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स 2019 के अनुसार, अगर किसी नई दवा को निर्दिष्ट बाजारों में मंजूरी मिल जाती है, कोई बड़ी प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली है, भारतीय साइटों के साथ वैश्विक परीक्षण चल रहा है, इस बात का कोई सुबूत नहीं है कि भारतीय आबादी में एंजाइम या जीन दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रभावित करते हैं, और आवेदक ने चरण IV परीक्षण करने का वचन दिया है, तो स्थानीय क्लिनिकल ट्रायल की आवश्यकता नहीं हो सकती है।

दवा की कीमतों पर इसका प्रभाव

• इन आदेशों से न केवल बहुराष्ट्रीय दवा कंपनियों को लाभ होगा, बल्कि देश के बड़े दवा निर्माताओं को भी बहुत लाभ होगा। 
• मान लीजिए कि किसी भारतीय कंपनी को किसी अंतरराष्ट्रीय कंपनी की दवा के लिए विनिर्माण लाइसेंस मिल जाता है तो अनुमोदन के लिए स्थानीय परीक्षण करने से उनकी लागत में काफी वृद्धि होती है। 
• अब, वे नैदानिक ​​परीक्षणों पर बचत करने में सक्षम हो सकती हैं और बाद में उत्पादों की कीमत कम कर सकती हैं।

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