भारत में अनिवार्य लाइसेंसिंग

दुर्लभ रोग से ग्रस्त रोगियों द्वारा अनिवार्य लाइसेंस की माँग के कारण

• दवा की कीमतें: रिस्डिप्लाम (स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी के लिए) और ट्राइकाफ्टा (सिस्टिक फाइब्रोसिस के लिए) जैसी आयातित दवाइयों की कीमत तीन महीने के कोर्स के लिए 70 लाख रुपये तक हो सकती है।
  • विदेश से आने वाली सस्ती जेनेरिक दवाइयाँ भी अधिकांश भारतीय परिवारों के लिए वहनीय नहीं हैं।
• सरकारी कोष की सीमा: दुर्लभ रोग नीति 2021 के तहत, दुर्लभ रोगों के लिए अधिसूचित उत्कृष्टता केंद्रों (CoE) में उपचार के लिए प्रति मरीज 50 लाख रुपये तक की वित्तीय सहायता प्रदान की जाती है।
• आयात पर निर्भरता: परिवार दवाएँ मँगाने के लिए विदेश में रहने वाले भारतीयों से संपर्क करने के लिए सोशल मीडिया पर निर्भर रहते हैं।
• बाजार में विलंबित प्रवेश: कुछ फार्मा कंपनियाँ, जैसे- वर्टेक्स फार्मास्यूटिकल्स, भारत में पेटेंट तो प्राप्त कर लेती हैं, लेकिन दवा का पंजीकरण या बिक्री नहीं करती हैं, जिससे जीवन रक्षक दवाओं तक उनकी पहुँच सीमित हो जाती है, जबकि एकाधिकार उनके पास बना रहता है।

अनिवार्य लाइसेंसिंग से संबंधित मुद्दे

• व्यापार और कूटनीतिक दबाव: पेटेंट लाइसेंस जारी करने वाले देशों को विकसित देशों और दवा कंपनियों की ओर से कड़ी प्रतिक्रिया का सामना करना पड़ सकता  (उदाहरण के लिए, USTR ने नेक्सावर पेटेंट लाइसेंस के बाद भारत को प्राथमिकता निगरानी सूची में रखा) है।
• नवाचार को हतोत्साहित करना: पेटेंट धारकों का तर्क है कि पेटेंट लाइसेंस अनुसंधान और विकास प्रोत्साहन को कमजोर करता है और वैश्विक IP व्यवस्था को कमजोर करता है।
  • पेटेंट लाइसेंस पर अत्यधिक निर्भरता स्वैच्छिक लाइसेंसिंग और विदेशी निवेश को रोक सकती है, साथ ही इसके वाणिज्यिक लाभ के लिए उपयोग किए जाने की आशंका भी है।
• जटिल कानूनी प्रक्रियाएँ: पेटेंट लाइसेंस के लिए आवेदन करना और उसे प्रदान करना एक लंबी, नौकरशाही प्रक्रिया है, जिससे महत्त्वपूर्ण दवाओं तक समय पर पहुँच में विलंब होता है।
  • कानूनी रूप से अनुमति दिए जाने के बावजूद, भारत ने राजनीतिक सावधानी और संस्थागत जड़ता के कारण केवल एक पेटेंट लाइसेंस (नेटको-बेयर मामला, 2012) जारी किया है।
• सीमित विनिर्माण क्षमता: पेटेंट लाइसेंस दिए जाने के बाद सभी स्थानीय फर्मों के पास पेटेंट दवाओं का प्रभावी ढंग से उत्पादन करने की तकनीकी या अवसंरचनात्मक क्षमता नहीं होती है।
• रॉयल्टी और मुआवजा विवाद: ‘उचित पारिश्रमिक’ का निर्धारण करने से प्रायः कानूनी विवाद उत्पन्न हो जाते हैं, जिससे वहनीयती विकल्पों की समय पर उपलब्धता प्रभावित होती है।

आगे की राह 

• दुर्लभ रोग से ग्रसित रोगियों के लिए जीवन रक्षक दवाओं तक पहुँच सुनिश्चित करना
• मूल्य विनियमन और सामान्य प्रतिस्थापन
  • राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (National Pharmaceutical Pricing Authority) के तहत पेटेंट दवाओं पर मूल्य सीमा लागू करना।
  • स्थानीय उत्पादन बढ़ने तक विश्वसनीय स्रोतों से कम लागत वाली जेनेरिक दवाओं के आयात और लाइसेंसिंग को प्रोत्साहित करना।
• अनिवार्य लाइसेंसिंग (Compulsory Licensing का सक्रिय उपयोग
  • सरकार और न्यायालयों को अत्यधिक अफोर्डेबिलिटी और सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकता के मामलों में, विशेष रूप से ग्रुप 3 की दुर्लभ बीमारियों के लिए, पेटेंट अधिनियम की धारा 84 और धारा 92 को सक्रिय रूप से लागू करना चाहिए।
• मरीजों के लिए वित्तीय सहायता बढ़ाना
  • दुर्लभ रोगों के लिए राष्ट्रीय नीति के अंतर्गत वित्तीय सहायता का विस्तार निम्नलिखित तरीकों से किया जाएगा:
    • 50 लाख रुपये से ऊपर की सीमा बढ़ाना, विशेषतः ग्रुप 3 की बीमारियों के लिए।
    • CSR फंड, क्राउडफंडिंग प्लेटफॉर्म और राज्य के योगदान को एक साथ लाना।
• स्वदेशी अनुसंधान एवं विकास तथा औषधि विकास को बढ़ावा देना
  • दुर्लभ रोगों के लिए चिकित्सा विज्ञान के अनुसंधान एवं विकास के लिए राष्ट्रीय संघ (NCRDTRD) के लिए वित्त पोषण में वृद्धि करना।
  • अकादमिक संस्थानों और स्टार्ट-अप्स को फास्ट-ट्रैक परीक्षणों और विनियामक समर्थन के साथ दवाओं को विकसित करने के लिए प्रोत्साहित करना।
• अंतरराष्ट्रीय सहयोग
  • विकासशील देशों के बीच किफायती चिकित्सीय नवाचारों को साझा करने के लिए दक्षिण-दक्षिण सहयोग का लाभ उठाना।
  • पेटेंट पूल समझौतों पर वार्ता करना ताकि वे मेडिसिन पेटेंट पूल (Medicines Patent Pool- MPP) जैसी वैश्विक पहलों में शामिल हों सके।
• न्यायिक संवेदनशीलता और नीति संरेखण
• • न्यायालयों को IP कानून की व्याख्या अधिकार-आधारित दृष्टिकोण से करनी चाहिए, यह सुनिश्चित करते हुए कि स्वास्थ्य तक पहुँच को लाभ से अधिक प्राथमिकता दी जाए।
  • दुर्लभ बीमारी के मामलों में अनिवार्य लाइसेंसिंग के लिए फास्ट-ट्रैक अनुमोदन तंत्र के माध्यम से कानूनी प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करना। एक सुसंगत राष्ट्रीय ढाँचे के तहत IP, स्वास्थ्य और दवा नीति को संरेखित करना।
• निष्कर्ष: भारत में दुर्लभ बीमारी के रोगियों के स्वास्थ्य के अधिकार को बनाए रखने के लिए अनिवार्य लाइसेंसिंग जैसे कानूनी साधनों को नीतिगत सुधारों, विनिर्माण क्षमता और वित्तीय सहायता के साथ संयोजित करने वाला एक मजबूत और सहानुभूतिपूर्ण दृष्टिकोण आवश्यक है।
• • सरकार, न्यायपालिका, उद्योग और नागरिक समाज को समानता, सामर्थ्य और पहुँच सुनिश्चित करने के लिए मिलकर कार्य करना चाहिए।

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