फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) ड्रग्स

संदर्भ

हाल ही में केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (Central Drugs Standard Control Organisation-CDSCO) ने राज्य एवं केंद्रशासित प्रदेश के औषधि नियामकों को 35 फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (Fixed-Dose Combination- FDC) दवाओं के निर्माण, बिक्री तथा वितरण को तुरंत रोकने का निर्देश दिया है।

संबंधित तथ्य

• यह निर्देश ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 एवं न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल (New Drugs and Clinical Trial- NDCT) नियम, 2019 के तहत आवश्यक सुरक्षा, प्रभावकारिता तथा चिकित्सीय औचित्य के अनिवार्य मूल्यांकन के बिना इन दवाओं के अनुमोदन की चल रही जाँच के बाद आया है।
• CDSCO ने इस बात पर जोर दिया कि भारत का औषधि महानियंत्रक (Drugs Controller General of India- DCGI) से मंजूरी के बिना राज्य स्तर पर कई ऐसे संयोजनों को मंजूरी दी गई थी, जो एक उल्लंघन है, जो रोगी सुरक्षा एवं नियामक अखंडता के बारे में गंभीर चिंताएँ उत्पन्न करता है।

फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (Fixed-Dose Combinations- FDCs) क्या हैं? 

• फिक्स्ड-डोज कॉम्बिनेशन (FDC) ऐसे फार्मास्यूटिकल उत्पाद हैं, जिनमें एक निश्चित अनुपात में दो या अधिक एक्टिव फार्मास्यूटिकल इंग्रीडियंट (Active Pharmaceutical Ingredients- APIs) होते हैं। इनमें व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवाएँ जैसे दर्द निवारक, मधुमेह-रोधी दवाएँ एवं पोषण संबंधी पूरक शामिल हैं। 
• FDCs के लाभ 
• • रोगी को लेने वाली गोलियों की संख्या कम करके रोगी अनुपालन में सुधार करना। 
  • संयुक्त दवाओं की सहक्रियात्मक क्रिया के माध्यम से चिकित्सीय प्रभावशीलता को बढ़ाना।
  • पुरानी उपचारों के लिए लागत कम करें एवं गोलियों का बोझ कम करना।

FDCs का वर्गीकरण

• श्रेणी I: अन्य देशों या भारत में पहले से स्वीकृत मौजूदा FDCs 
  • इन संयोजनों में सुरक्षा एवं प्रभावकारिता के प्रमाण मौजूद हैं।
  • उन्हें आम तौर पर स्वीकृति के लिए न्यूनतम अतिरिक्त अध्ययनों की आवश्यकता होती है।
• श्रेणी II: संभावित ‘फार्माकोकाइनेटिक’ या ‘फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन’ वाली स्वीकृत दवाओं के FDCs 
  • संभावित परिवर्तित दवा इंटरैक्शन के कारण इन्हें नए नैदानिक ​​परीक्षण डेटा की आवश्यकता हो सकती है।
  • अक्सर ज्ञात दवाओं की निश्चित खुराक शामिल होती है, लेकिन नए संयोजनों या खुराकों में।
• श्रेणी III: अनुमोदित औषधियों के FDCs, जहाँ एक या एक से अधिक अवयव संशोधित रिलीज फॉर्म में हैं या नए मार्ग से प्रशासित हैं।
• • नए औषधीय प्रोफाइल का समर्थन करने के लिए डेटा की आवश्यकता होती है।
  • उदाहरण: दो दवाओं की एक बार-दैनिक संशोधित रिलीज टैबलेट, जो आमतौर पर अलग-अलग ली जाती है।
• श्रेणी IV: FDCs जहाँ एक या अधिक सक्रिय तत्त्व नई दवाएँ हैं।
  • इनके लिए व्यापक नैदानिक ​​परीक्षण एवं DGCI अनुमोदन की आवश्यकता होती है।
  • NDCT नियम, 2019 के तहत नई दवाओं पर विचार किया गया।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) के बारे में

• CDSCO स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय, स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय (भारत सरकार) के अंतर्गत भारत का राष्ट्रीय विनियामक प्राधिकरण (NRA) है।
• मुख्यालय: नई दिल्ली।
• CDSCO की मुख्य जिम्मेदारियाँ
  • सुरक्षा एवं गुणवत्ता: चिकित्सा उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता एवं गुणवत्ता बनाए रखने के लिए सेवाओं में पारदर्शिता, जवाबदेही तथा एकरूपता सुनिश्चित करता है।
  • नई दवाओं की स्वीकृति: नई दवाओं को मंजूरी देता है एवं नैदानिक ​​परीक्षणों की देख-रेख करता है।
  • दवाओं के लिए मानक: दवाओं के लिए मानक स्थापित करता है एवं आयातित दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करता है।
• राज्य नियामकों के साथ सहयोग
  • लाइसेंसिंग: राज्य प्राधिकरणों के साथ, CDSCO रक्त उत्पादों, टीकों, IV फ्लुइड एवं सीरम जैसी महत्त्वपूर्ण दवाओं के लिए लाइसेंस प्रदान करता है।
  • विशेषज्ञ सलाह: देश भर में औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम के एक समान प्रवर्तन को सुनिश्चित करने के लिए मार्गदर्शन प्रदान करता है।

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