चयनित दवाओं के लिए स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण छूट

मरीजों और उद्योग के लिए लाभ

• त्वरित औषधि उपलब्धता: दुर्लभ बीमारियों और महामारी की स्थितियों के लिए जीवन रक्षक दवाओं के लिए तेजी से अनुमोदन। गंभीर स्थिति वाले रोगियों के लिए प्रतीक्षा अवधि में कमी।
• उन्नत उद्योग प्रतिक्रिया: नई दवा लॉन्च के लिए सरलीकृत विनियामक मार्ग। सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थितियों का जवाब देने के लिए बेहतर तैयारी।
• रोगी संबंधी सिफारिश के दृष्टिकोण: सिफारिश करने वाले समूह फास्ट-ट्रैक अनुमोदन को एक महत्त्वपूर्ण कदम के रूप में देखते हैं। यह कदम दुर्लभ बीमारियों के उपचार तक पहुँचने में चुनौतियों का समाधान करता है।

स्थानीय परीक्षणों को छोड़ने के जोखिम

• रोगी सुरक्षा और आनुवंशिक विविधता: भारत की विविध आनुवंशिक संरचना के कारण दवा सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए स्थानीय परीक्षणों की आवश्यकता होती है। परीक्षणों को छोड़ने से आनुवंशिक परिवर्तनशीलता के कारण अप्रत्याशित प्रतिकूल प्रभावों का जोखिम होता है।
  • जापान और चीन जैसे देश जातीय संवेदनशीलता के लिए स्थानीय परीक्षण या विदेशी डेटा विश्लेषण को अनिवार्य बनाते हैं, जो इसके महत्त्व को उजागर करता है।
• जीन और सेलुलर थेरेपी: CAR-T (जो प्रतिरक्षा कोशिकाओं में बदलाव करते हैं) जैसी चिकित्सा के दीर्घकालिक जोखिम पूरी तरह से समझ में नहीं आते हैं। भारत के लिए अद्वितीय आनुवंशिक प्रतिक्रियाओं को ध्यान में रखते हुए स्थानीय परीक्षण महत्त्वपूर्ण हैं।
• अनुसंधान और विकास (R&D) पर प्रभाव: छूट स्थानीयकृत अनुसंधान के लिए प्रोत्साहन को कमजोर कर सकती है। अनुबंध अनुसंधान संगठनों (Contract Research Organizations-CRO) सहित भारत के फार्मास्युटिकल नवाचार और अनुसंधान बुनियादी ढाँचे को कम निवेश का सामना करना पड़ सकता है।
• बहुराष्ट्रीय निगमों (MNCs) के लिए लाभ: MNCs को तेजी से बाजार में प्रवेश और कम नियामक बाधाओं के साथ असमान रूप से लाभ हो सकता है।
• रोगी समूहों की चिंताएँ: लाभों के बावजूद, रोगी समूह महंगी दवाओं तक सीमित पहुँच के बारे में चिंतित हैं, जो पहले नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से उपलब्ध थीं। नए उपचारों के लिए अपर्याप्त सुरक्षा सत्यापन, विशेष रूप से वे जिनमें महत्त्वपूर्ण प्रगति हुई है।

विनियामक आश्वासन 

• भारतीय औषधि महानियंत्रक (DCGI) ने स्पष्ट किया है कि:
  • छूट केवल निर्दिष्ट देशों में स्वीकृत और विपणन की जाने वाली दवाओं पर लागू होगी। 
  • छूट प्रदान करने के लिए इन देशों में कोई बड़ी अप्रत्याशित गंभीर प्रतिकूल घटना की सूचना नहीं मिली होनी चाहिए।

चिकित्सीय परीक्षण क्या है? मनुष्यों में किसी नई दवा या उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यवस्थित अध्ययन। इसमें कई चरण शामिल हैं, जो छोटे समूहों से शुरू होते हैं और धीरे-धीरे प्रतिभागियों की संख्या बढ़ाते हैं। व्यापक उपयोग के लिए स्वीकृत होने से पहले नई दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है। भारत में विनियामक तंत्र: औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940, भारतीय चिकित्सा परिषद अधिनियम, 1956 और भारतीय चिकित्सा के लिए केंद्रीय परिषद अधिनियम, 1970। भारतीय क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री (Clinical Trials Registry of India-CTRI) जुलाई 2007 में स्थापित, CTRI भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के राष्ट्रीय चिकित्सा सांख्यिकी संस्थान द्वारा होस्ट किया जाने वाला एक सार्वजनिक रूप से सुलभ ऑनलाइन प्लेटफॉर्म है। प्रारंभ में स्वैच्छिक था, किंतु जून 2009 में ‘ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया’ (DCGI) के अनुसार नैदानिक ​​परीक्षणों का पंजीकरण अनिवार्य हो गया। यह प्लेटफॉर्म दवाओं, शल्य चिकित्सा प्रक्रियाओं, चिकित्सा उपकरणों और अन्य हस्तक्षेपों सहित मानव प्रतिभागियों से जुड़े अध्ययनों के लिए पारदर्शिता और जवाबदेही सुनिश्चित करता है। प्रायोजकों को सार्वजनिक रूप से परीक्षणों की घोषणा करनी चाहिए, जाँचकर्ताओं का विवरण देना चाहिए, DCGI और नैतिकता समिति की मंजूरी प्राप्त करनी चाहिए और प्रतिभागी चयन मानदंड की रूपरेखा तैयार करनी चाहिए। CTRI अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​परीक्षण रजिस्ट्री प्लेटफॉर्म (ICTRP) का हिस्सा है और इसे विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) द्वारा प्राथमिक रजिस्ट्री के रूप में मान्यता प्राप्त है।

निष्कर्ष

स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण छूट भारत के दवा अनुमोदन ढाँचे में एक महत्त्वपूर्ण विनियामक बदलाव का प्रतिनिधित्व करती है। हालाँकि यह आवश्यक दवाओं तक तेजी से पहुँच का वादा करता है, लेकिन सुरक्षा संबंधी चिंताओं को दूर करने, स्थानीय शोध को बढ़ावा देने और समान रोगी लाभ सुनिश्चित करने के लिए एक संतुलित दृष्टिकोण की आवश्यकता है।

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