चिकित्सा उपकरणों के लिए ऑनलाइन सुरक्षा रिपोर्टिंग अनिवार्य

• चिकित्सा उपकरण उद्योग के संचालन को सरल बनाने के लिए, CDSCO ने 1 जनवरी, 2024 को नेशनल सिंगल विंडो सिस्टम (NSWS) लॉन्च किया था।
  • यह सभी निवेशकों की अनुमतियों के लिए वन-स्टॉप शॉप, व्यावसायिक प्रक्रियाओं को सुविधाजनक बनाता है।
  • NSWS में सभी आवश्यक परमिट और मंजूरी शामिल हैं।
•  यह पोर्टल वर्ष 2017 के चिकित्सा उपकरण नियमों के अनुरूप तीन गतिविधियों को कवर करता है, जिसे केंद्र सरकार द्वारा विकसित किया गया था।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

परिचय

• केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय के अंतर्गत स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण (NRA) है।
• मुख्यालय: इसका मुख्यालय नई दिल्ली में है।
• उप-कार्यालय: देश भर में इसके छह क्षेत्रीय कार्यालय, चार उप-क्षेत्रीय कार्यालय, तेरह पोर्ट ऑफिस और सात प्रयोगशालाएँ हैं।
• लक्ष्य: भारत में सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना और उसे बढ़ावा देना।
• मिशन: दवाओं, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावकारिता तथा गुणवत्ता बढ़ाकर सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा तय करना।
• यह ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 एंड रूल्स 1945 (The Drugs & Cosmetics Act,1940 and rules 1945) के अंतर्गत CDSCO दवाओं के अनुमोदन, क्लिनिकल परीक्षणों के संचालन, दवाओं के मानक तैयार करने, देश में आयातित दवाओं की गुणवत्ता पर नियंत्रण और राज्य दवा नियंत्रण संगठनों को विशेषज्ञ सलाह प्रदान करके ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट के प्रवर्तन में एकरूपता लाने के लिए उत्तरदायी है।
• CDSCO के प्रमुख कार्य
  • औषधि संबंधी कार्य
    • CDSCO भारत का राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण है, जो स्वास्थ्य सेवा महानिदेशक, स्वास्थ्य और परिवार कल्याण विभाग के अधीन है;
    • दवाओं की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता की निगरानी व्यवस्था स्थापित करता है।
    • CDSCO नई दवाओं, क्लिनिकल परीक्षणों को मंजूरी देने, दवा मानकों को स्थापित करने, आयातित दवाओं को विनियमित करने, विशेषज्ञ सलाह प्रदान करके राज्य दवा नियंत्रण एजेंसी की गतिविधियों का समन्वय करने और साथ ही ड्रग्स तथा कॉस्मेटिक्स अधिनियम को लागू करने के लिए जिम्मेदार है।
  • चिकित्सा उपकरण संबंधी कार्य
    • केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) चिकित्सा उपकरणों के लिए भारत की मुख्य नियामक संस्था है।
    • ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), CDSCO के भीतर एक महत्त्वपूर्ण पद है।
    • DCGI चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन को अधिकृत करने के लिए जिम्मेदार है।
    • भारत की नियामक संस्था के अनुसार, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और चिकित्सा उपकरणों के विक्रेताओं के लिए CDSCO लाइसेंस होना जरूरी है।
    • अपने शासी निकाय के रूप में, प्रत्येक राष्ट्र स्वास्थ्य विभाग के तत्त्वावधान में चिकित्सा उपकरणों के प्रत्येक घटक की देखभाल के लिए प्रतिबद्ध होता है।
    • भारत में CDSCO प्रमाणित चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण और बिक्री की देखरेख का प्रभारी है।
  • जीव विज्ञान संबंधी कार्य
    • CDSCO फॉर्म 29 (परीक्षण उद्देश्यों के लिए दवा उत्पादन, आरडीएनए उत्पाद, स्टेम सेल और सेल-आधारित उत्पाद, रक्त और रक्त उत्पाद, पशु टीके संबंधी अनुमति जारी करने के साथ NOC प्रदान करने के लिए जिम्मेदार है।

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