नॉन-एनिमल मेथोडोलॉजी (NAMs)

नॉन-एनिमल मेथोडोलॉजी (NAMs) के बारे में

• नॉन-एनिमल मेथाडोलॉजी (NAMs) वैज्ञानिक दृष्टिकोण हैं, जो अनुसंधान, परीक्षण और औषधि विकास में पशुओं के उपयोग को प्रतिस्थापित, कम या परिष्कृत करते हैं।
  • ये मानव-प्रासंगिक प्रणालियों जैसे कोशिकाओं, ऊतकों और कम्प्यूटेशनल मॉडलों पर आधारित हैं।
• इसमें मानव जीव विज्ञान को बेहतर ढंग से दोहराने के लिए इन विट्रो (कोशिका-आधारित), इन सिलिको (कंप्यूटर-आधारित) और मानव-आधारित दृष्टिकोणों का उपयोग शामिल है।
• इनमें ऑर्गेनॉइड, ऑर्गन-ऑन-चिप सिस्टम और 3डी बायोप्रिंटिंग शामिल हैं।
• भारतीय नीतिगत प्रयास
  • भारत, नई औषधियाँ और नैदानिक ​​परीक्षण (संशोधन) नियम, 2023 के तहत राष्ट्रीय मानक संशोधनों (NAMs) को भी बढ़ावा दे रहा है।
  • बायोफार्मा शक्ति (SHAKTI) (केंद्रीय बजट 2026) बायोलॉजिक्स इकोसिस्टम का समर्थन करती है।

नॉन-एनिमल मेथाडोलॉजी (NAMs) के लिए आवश्यकताएँ 

• नैतिक चिंताएँ: पशु कल्याण और पशु प्रयोगों के नैतिक निहितार्थों से संबंधित बढ़ती नैतिक चिंताओं के कारण NAM की आवश्यकता बढ़ रही है।
• पशु मॉडलों की वैज्ञानिक सीमाएँ: NAM आवश्यक हैं क्योंकि पशु मॉडल अक्सर मानव जैविक प्रतिक्रियाओं का सटीक अनुमान लगाने में विफल रहते हैं, जिससे दवा विकास और विषाक्तता परीक्षण में अविश्वसनीय परिणाम प्राप्त होते हैं।
  • उदाहरण के लिए: लंदन में वर्ष 2006 के नॉर्थविक पार्क परीक्षण (थेरालिजुमाब) में पशु मॉडलों में सुरक्षित परिणाम प्राप्त होने के बावजूद 6 स्वयंसेवकों में कई अंगों की विफलता देखी गई।
    • इसी प्रकार, सेमोरीनेमैब (2022) चूहों के मॉडलों में सफल होने के बावजूद 457 अल्जाइमर रोगियों में विफल रहा।
• प्रौद्योगिकी में प्रगति: कृत्रिम बुद्धिमत्ता, जैव प्रौद्योगिकी और जैव इंजीनियरिंग जैसे क्षेत्रों में तीव्र प्रगति ने उन्नत NAM के साथ पारंपरिक पशु परीक्षणों को प्रतिस्थापित करने के अवसर उत्पन्न किए हैं।

लाभ

• नैतिक आधार: NAM प्रतिस्थापन, कमी और परिशोधन (3R) के सिद्धांतों का पालन करके नैतिक अनुसंधान को बढ़ावा देते हैं।
  • यूरोपीय संघ द्वारा वर्ष 2013 में सौंदर्य प्रसाधनों के लिए पशु परीक्षण पर लगाए गए प्रतिबंध ने NAM को अपनाने में महत्त्वपूर्ण गति प्रदान की।
• उच्च-प्रदर्शन क्षमता: NAM रसायनों और दवाओं की तीव्र और बड़े पैमाने पर जाँच को सक्षम बनाते हैं।
  • उदाहरण के लिए, स्वचालित इन विट्रो प्लेटफॉर्म प्रतिदिन हजारों यौगिकों का परीक्षण कर सकते हैं, जबकि पशु-आधारित विधियों में परीक्षण क्षमता सीमित होती है।
• दक्षता (समय और लागत): NAM परीक्षण में लगने वाले समय और लागत दोनों को कम करते हैं।
  • इन विट्रो विषाक्तता परीक्षण कुछ दिनों या हफ्तों में पूरा किया जा सकता है, जबकि पशु अध्ययनों में कई महीने लग सकते हैं।
• क्रियाविधि संबंधी समझ: NAM विषाक्तता की आणविक और कोशिकीय क्रियाविधियों की विस्तृत जानकारी प्रदान करते हैं।
  • उदाहरण के लिए: विषाक्तताजन्य अध्ययन रासायनिक जोखिम के कारण होने वाले जीन अभिव्यक्ति परिवर्तनों की पहचान करने में मदद करते हैं।

चुनौतियाँ

• तकनीकी और अवसंरचना संबंधी बाधाएँ: भारत में नॉन-एनिमल मेथाडोलॉजी (NAM) को अपनाने में सीमित पहुँच के कारण बाधा है।
  • उदाहरण के लिए: वर्तमान में केवल लगभग 90 प्रयोगशालाएँ ही NAM से संबंधित ऐसे अनुसंधान में लगी हुई हैं।
• नियामक अनिश्चितता: भारत में NAM को अपनाने में नियामक अनिश्चितता बाधा है, क्योंकि बायोसिमिलर के लिए CDSCO दिशा-निर्देश अभी भी मसौदा चरण में हैं।
• जैविक सीमाएँ: प्रतिरक्षा और चयापचय प्रतिक्रियाओं जैसी जटिल संपूर्ण शारीरिक अंतःक्रियाओं को दोहराने में कठिनाई।
  • उदाहरण के लिए: ऑर्गन-ऑन-चिप मॉडल एक अंग (जैसे- यकृत) का अनुकरण कर सकते हैं, लेकिन यकृत, प्रतिरक्षा प्रणाली और अंतःस्रावी तंत्र के बीच अंतःक्रियाओं को पकड़ने में विफल रहते हैं।
• कौशल अंतर: बायोइन्फॉर्मेटिक्स और ऊतक अभियांत्रिकी जैसे अंतःविषयक क्षेत्रों में प्रशिक्षित विशेषज्ञों की कमी।
  • उदाहरण के लिए, विकासशील देशों में कम्प्यूटेशनल बायोलॉजी और बायोइन्फॉर्मेटिक्स के विशेषज्ञों की सीमित उपलब्धता।

आगे की राह

• नियामक स्पष्टता को सुदृढ़ करना: भारत को बायोसिमिलर दिशा-निर्देशों को अंतिम रूप देने में तेजी लानी चाहिए और ब्रिटेन के पशु परीक्षण को चरणबद्ध तरीके से समाप्त करने के रोडमैप की तरह, NAM को औपचारिक रूप से अनुमोदन प्रक्रियाओं में एकीकृत करना चाहिए।
• वित्तपोषण और अवसंरचना का विस्तार: ₹10,000 करोड़ की बायोफार्मा शक्ति (Biopharma SHAKTI) पहल का लक्षित उपयोग साझा प्लेटफॉर्म और परीक्षण सुविधाएं स्थापित कर सकता है, जिससे कई कंपनियाँ अलग-अलग परियोजनाओं का समर्थन करने के बजाय NAM को अपना सकेंगी।
• लागत दक्षता और उद्योग में स्वीकार्यता को बढ़ावा देना: साक्ष्य बताते हैं कि ऑर्गन-ऑन-चिप तकनीकें दवा विकास लागत को 10-26% तक कम कर सकती हैं और लीड ऑप्टिमाइजेशन समय को 19% तक घटा सकती हैं, जिसका लाभ उठाकर दवा कंपनियों को NAM की ओर बढ़ने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए।
• निवेश और उद्यमिता को बढ़ावा देना: निवेशकों की जागरूकता बढ़ाना और DBT और ICMR जैसी एजेंसियों के माध्यम से समर्थन का विस्तार करना, बायोलॉजिक्स और NAM-आधारित प्रौद्योगिकियों में स्टार्ट-अप और MSME को बढ़ावा देने में मदद कर सकता है।

बायोसिमिलर्स (Biosimilars) के बारे में बायोसिमिलर ऐसी जैविक दवाएँ हैं, जो पहले से स्वीकृत संदर्भ जैविक दवा के समान होती हैं, लेकिन सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता में चिकित्सकीय रूप से कोई महत्त्वपूर्ण अंतर नहीं होता है। उदाहरण के लिए: ट्रैस्टुजुमाब (Trastuzumab) जैसी दवाओं के बायोसिमिलर ने कैंसर के किफायती उपचार विकल्पों को बढ़ाया है। प्रकृति: ये जीवित कोशिकाओं से प्राप्त होती हैं, जिससे ये जटिल और निर्माण स्थितियों के प्रति संवेदनशील होती हैं। समानता, पहचान नहीं: जेनेरिक दवाओं के विपरीत, जैविक प्रणालियों की अंतर्निहित परिवर्तनशीलता के कारण बायोसिमिलर हूबहू नकल नहीं होती हैं। नियामक स्वीकृति: संदर्भित उत्पाद के साथ समतुल्यता सुनिश्चित करने के लिए इनका कठोर तुलनात्मक अध्ययन (विश्लेषणात्मक, पूर्व-नैदानिक ​​और नैदानिक) किया जाता है। बायोफार्मा शक्ति (Biopharma SHAKTI) के बारे में बायोफार्मा शक्ति का पूरा नाम है ज्ञान, प्रौद्योगिकी और नवाचार के माध्यम से स्वास्थ्य सेवा उन्नति की रणनीति। वित्तीय परिव्यय: पाँच वर्षों में ₹10,000 करोड़ (केंद्रीय बजट 2026 में घोषित) उद्देश्य: उन्नत जैव-औषधीय उत्पादों के घरेलू उत्पादन के लिए एक व्यापक पारिस्थितिकी तंत्र का निर्माण करना, जिससे स्वास्थ्य सुरक्षा और औद्योगिक प्रतिस्पर्द्धा में वृद्धि हो। नोडल मंत्रालय: औषधीय विभाग, रसायन एवं उर्वरक मंत्रालय शामिल दवाएँ: बायोलॉजिक्स और बायोसिमिलर्स।

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