सार्वजनिक स्वास्थ्य चिंताजनक स्थिति : ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’

संदर्भ :

जर्नल ऑफ फार्मास्युटिकल पॉलिसी एंड प्रैक्टिस में प्रकाशित 2023 के एक अध्ययन में भारत में एंटीबायोटिक दवाओं के अस्वीकृत और प्रतिबंधित फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (एफडीसी) की व्यापक बिक्री के महत्वपूर्ण मुद्दे पर प्रकाश डाला गया है। इस रिपोर्ट के प्रकाशन के पश्चात सार्वजनिक स्वास्थ्य और नियामक विफलताओं के बारे में चिंताएं बढ़ गई हैं।

निश्चित खुराक संयोजन (एफडीसी) क्या हैं?

• निश्चित खुराक संयोजन (‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’) दो या दो से अधिक सक्रिय तत्वों को एक ही खुराक के रूप में मिलाते हैं। हालांकि वे विशेष रूप से जटिल उपचारों में रोगी अनुपालन में सुधार कर सकते हैं – लेकिन अस्वीकृत या अनुचित संयोजन गंभीर स्वास्थ्य जोखिम पैदा कर सकते हैं।
  • उदाहरण के लिए, ज्ञात दुष्प्रभाव वाली दवाएं हानिकारक तरीके से परस्पर क्रिया कर सकती हैं, जिससे चिकित्सीय प्रभावकारिता कम हो सकती है या विषाक्त मेटाबोलाइट्स उत्पन्न हो सकते हैं।
• यही कारण है कि यह महत्वपूर्ण है कि सभी ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’ अपनी सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए कठोर अनुमोदन प्रक्रियाओं से गुजरें।

दवा उद्योग द्वारा फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (एफडीसी) के उपयोग को बढ़ावा देने के कारण 

• मूल्य नियंत्रण से बचना: औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश (DPCO) के तहत, सरकार अलग-अलग दवाओं के लिए मूल्य तय करती है, लेकिन संयोजनों के लिए नहीं। यह खामी दवा कंपनियों को मूल्य सीमा को दरकिनार करने और उच्च लाभ मार्जिन बनाए रखने के लिए ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’  बनाने की अनुमति देती है।
• अधिकतम लाभ की अपेक्षा : ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’  को अद्वितीय उत्पादों के रूप में विपणन किया जाता है, जिससे कंपनियों को उच्च मूल्य वसूलने की अनुमति मिलती है। दो या अधिक दवाओं को मिलाकर, कंपनियाँ एक ऐसा उत्पाद पेश करने का दावा करती हैं जो किसी विशिष्ट आवश्यकता को पूरा करता है, इस प्रकार बाजार में प्रतिस्पर्धा कम होती है और संभावित लाभ बढ़ता है।
• गुणवत्ता परीक्षण से बचना: अधिकांश ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’ में भारतीय फार्माकोपिया आयोग के तहत मानकीकृत परीक्षण प्रोटोकॉल का अभाव है। विनियामक मानकों की यह अनुपस्थिति कंपनियों को औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत घटिया गुणवत्ता के लिए अभियोजन के जोखिम के बिना दवाओं का निर्माण और बिक्री करने की अनुमति देती है।

भारत में फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (एफडीसी) के उपयोग से जुड़ी चिंताएं

• बेरोकटोक ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’ की  बिक्री:  वर्ष 2020 में, भारत में बेचे गए 60.5% एंटीबायोटिक ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’ अस्वीकृत किए गए थे, और 9.9% प्रतिबंधित थे, जो असुरक्षित दवाओं की एक महत्वपूर्ण मात्रा का प्रतिनिधित्व करते हैं।
  • 1978 से कानूनी संशोधनों और विशेषज्ञों की सिफारिशों के बावजूद, नियामक अक्षमताएं बनी हुई हैं, तथा भारतीय औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) असुरक्षित ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’  (एफडीसी) की बिक्री पर प्रभावी अंकुश लगाने में विफल रहा है।

‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’  की अप्रतिबंधित बिक्री के कारण: राज्य औषधि नियंत्रकों द्वारा गैर-अनुपालन: राज्य औषधि नियंत्रक उन ‘फिक्स्ड  डोज कॉम्बिनेशन’  के लिए विनिर्माण लाइसेंस जारी करना जारी रखते हैं जिन्हें डीसीजीआई द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है, जो कानून का उल्लंघन है। अप्रभावी प्रतिबंध प्रक्रिया: व्यक्तिगत ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’ पर छिटपुट प्रतिबंध लगाने से “व्हेक-ए-मोल” स्थिति पैदा होती है, जहां निर्माता जल्दी से वैकल्पिक फॉर्मूलेशन पेश करते हैं जो प्रतिबंधों को दरकिनार कर देते हैं। न्यायिक असंगतताएं: असंगत न्यायालय के फैसले और धारा 26ए के तहत डीसीजीआई के अधिकार की व्याख्याएं एफडीसी के विनियमन में और बाधा डालती हैं, जिससे निर्माता अस्वीकृत संयोजनों को बेचना जारी रखते हैं।

• रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर): ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’, विशेषकर एंटीबायोटिक्स युक्त एफडीसी, भारत में रोगाणुरोधी प्रतिरोध (एएमआर) की बढ़ती समस्या में महत्वपूर्ण योगदान देते हैं।

निष्कर्ष :

यद्यपि ‘फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन’  के साथ चल रही समस्या भारत के दवा नियामक ढांचे में एक गंभीर समस्या को दर्शाते हैं । स्वास्थ्य मंत्रालय और दवा उद्योग के लिए यह ज़रूरी है कि वे तत्काल कार्रवाई करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि केवल सुरक्षित, प्रभावी दवाएँ ही जनता तक पहुँचें।

मुख्य परीक्षा हेतु अभ्यास प्रश्न : प्रश्न: भारत में सार्वजनिक स्वास्थ्य और दवा उद्योग की प्रथाओं पर अपर्याप्त विनियामक निरीक्षण के प्रभाव का विश्लेषण करें। नवाचार और विनियमन के बीच संतुलन कैसे प्राप्त किया जा सकता है? (15 अंक, 250 शब्द)

DOWNLOAD PDF