केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन के दिशानिर्देश

औषधि और प्रसाधन सामग्री (अपराधों का संयोजन) नियम, 2025 के प्रमुख प्रावधान

• अपराधों के संयोजन की शुरुआत: नए नियम हितधारकों को छोटे स्तर के औषधि-संबंधी अपराधों का निपटान न्यायालय में उपस्थित हुए बिना करने की अनुमति देते हैं।
  • न्यायालय में उपस्थिति से छूट: इस परिवर्तन का उद्देश्य न्यायिक प्रणाली और औषधि कंपनियों दोनों पर भार कम करना है, जिससे मुकदमेबाजी कम हो और अनुपालन को बढ़ावा मिले।
  • योग्य उल्लंघनों का दायरा: ये दिशा-निर्देश 1940 के अधिनियम के अंतर्गत अभिलेख संधारण और प्रकटीकरण के उल्लंघनों से संबंधित अपराधों को शामिल करते हैं, ताकि छोटे स्तर के उल्लंघनों के लिए अनावश्यक आपराधिकरण को रोका जा सके।
  • संयोजन की शर्तें: औषधि कंपनियाँ छोटे स्तर के उल्लंघनों के लिए मौद्रिक दंड का भुगतान कर सकती हैं, लेकिन उन्हें अनुपालन सुनिश्चित करने हेतु स्व-सुधारात्मक कदम भी उठाने होंगे।
• संयोजन के लिए पात्रता
  • ये नियम औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत छोटे स्तर के उल्लंघनों पर लागू होते हैं।
  • आवेदन प्रक्रिया: हितधारक निर्धारित आवेदन पत्र को भौतिक रूप से तथा ईमेल के माध्यम से संयोजन प्राधिकरण को प्रस्तुत करके संयोजन के लिए आवेदन कर सकते हैं।
  • मौद्रिक दंड: नियमों में न तो दंड की राशि निर्दिष्ट की गई है और न ही उन अपराधों के प्रकार बताए गए हैं जो संयोजन के लिए योग्य होंगे।
• जन विश्वास अधिनियम से संबंध
  • व्यापार करने में सुगमता: ये परिवर्तन जन विश्वास अधिनियम के अनुरूप हैं, जिसका उद्देश्य न्यायिक प्रणाली पर बोझ कम करने और व्यावसायिक संचालन को सुगम बनाने के लिए छोटे अपराधों का अपराधमुक्तिकरण करना है।
  • व्यावसायिक अनुपालन को बढ़ावा: छोटे स्तर के मुद्दों के त्वरित समाधान को सक्षम बनाकर, नए नियम नियामक प्रक्रियाओं को अधिक व्यवसाय-अनुकूल बनाने में योगदान करते हैं।
• प्रतिरक्षा और प्रवर्तन से संबंधित शर्तें
  • प्रतिरक्षा को वापस लेना: यदि कोई कंपनी दंड का पालन करने में विफल रहती है या संयोजन प्रक्रिया के दौरान झूठे साक्ष्य अथवा तथ्यों को छिपाने का पता चलता है, तो अभियोजन से प्राप्त प्रतिरक्षा वापस ली जा सकती है।
  • अभियोजन की संभावना: यदि संयोजन प्राधिकरण किसी भी प्रकार के तथ्य-छिपाने की घटना या असत्य को अवलोकित करता है, तो कंपनी पर अभियोजन चलाया जा सकता है, जिससे संयोजन के लाभ समाप्त हो जाते हैं।

चिंताएँ

• ‘पे एंड पास’ योजना का जोखिम: आलोचकों का तर्क है कि यदि दंड बहुत कम हों या असंगत रूप से लागू किए जाएँ, तो यह व्यवस्था ‘पे एंड पास’ तंत्र का निर्माण कर सकती है, जिससे उल्लंघनों के प्रति निवारक प्रभाव कम हो जाएगा।
• पारदर्शिता की कमी: CDSCO द्वारा संयोजन से जुड़े निर्णयों और मामलों के विवरण सार्वजनिक न किए जाने से जन-अविश्वास उत्पन्न होने की आशंका है।
  • यह प्रणाली कार्यवाहियों का लेखापरीक्षण योग्य रिकॉर्ड उपलब्ध नहीं कराती, जिससे जवाबदेही प्रभावित हो सकती है।
• सार्वजनिक भागीदारी का अभाव: इस प्रक्रिया में उपभोक्ता समूहों या व्हिसलब्लोअर को प्रतिरक्षा दिए जाने से पहले अपनी बात रखने का अवसर नहीं मिलता, जिससे पारदर्शिता और कम हो जाती है।
• अपराधों की व्यापक परिभाषा: दिशानिर्देश कागजी त्रुटियों से लेकर अधिक गंभीर अनुपालन विफलताओं तक, व्यापक श्रेणी के अपराधों को शामिल करते हैं, जिससे गंभीर मुद्दों पर भी संयोजन लागू होने की संभावना बढ़ जाती है, जहाँ सख्त दंड की आवश्यकता होती है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO)

• कार्य: CDSCO भारत की राष्ट्रीय नियामक संस्था है, जो प्रसाधन सामग्री, औषधियों और चिकित्सीय उपकरणों के विनियमन की देखरेख के लिए उत्तरदायी है।
• स्थापना: यह केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय के अंतर्गत स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय के अधीन कार्य करता है।
• नियामक ढाँचा: CDSCO औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के अंतर्गत कार्य करता है।
• मुख्यालय: नई दिल्ली में स्थित, तथा देशभर में इसके क्षेत्रीय और उप-क्षेत्रीय कार्यालय हैं।
• उद्देश्य: CDSCO भारत में औषधियों और चिकित्सीय उपकरणों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता सुनिश्चित करता है, जिससे जनस्वास्थ्य संरक्षण में योगदान मिलता है।
• मुख्य दायित्व
  • औषधि सुरक्षा: पारदर्शिता और जवाबदेही के साथ औषधियों और चिकित्सीय उत्पादों की सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावकारिता सुनिश्चित करना।
  • औषधि अनुमोदन: नई औषधियों को स्वीकृति देना और भारत में किए जाने वाले नैदानिक परीक्षणों का विनियमन करना।
  • आयातित औषधियाँ: आयातित औषधियों के लिए मानक निर्धारित करना और उनकी गुणवत्ता की निगरानी करना।
  • विशेषज्ञ मार्गदर्शन: औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के समान और प्रभावी प्रवर्तन को सुनिश्चित करने के लिए विशेषज्ञ मार्गदर्शन प्रदान करना।

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