उत्तर

औषधि क्षेत्र में विनियामक लचीलापन सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा उपायों की कीमत पर नहीं होना चाहिए। यद्यपि “ईज ऑफ डूइंग बिजनेस” भारत के ₹3.4 लाख करोड़ के उद्योग के लिए महत्वपूर्ण है, लेकिन अगर केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) द्वारा छूट से नियमबद्धता कमजोर होती है तो यह दवा की गुणवत्ता और प्रभावकारिता से समझौता करेगा,  जिससे भारत का  ‘दुनिया की फार्मेसी’ शीर्षक खतरे में पड़ सकता है।

CDSCO छूट और लचीलेपन की तलाश

• अपराधों का शमन: औषधि और प्रसाधन सामग्री (अपराधों का शमन) नियम, 2025 फर्मों पर आपराधिक मुकदमा चलाने के बजाय जुर्माने के माध्यम से मामूली गैर-अनुपालन का निपटान करने की अनुमति देता है। 
• संक्षिप्त नैदानिक ​​​​परीक्षण: CDSCO ने जीवन-घातक या दुर्लभ बीमारियों और अधूरी भारतीय जरूरतों को लक्षित करने वाली दवाओं के लिए गैर-नैदानिक ​​​​और नैदानिक ​​​​डेटा में छूट या स्थगन की अनुमति दी है।
• डिजिटल परिवर्तन (गो-सुगम): नैदानिक ​​​​परीक्षणों में अनुमोदन के बाद के परिवर्तनों के लिए सुगम ऑनलाइन पोर्टल की तरफ परिवर्तन से नियामक शैली में तेजी आएगी।
• मानित अनुमोदन प्रावधान: यदि केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण कुछ जैव उपलब्धता/जैव समतुल्यता (BA/BE) अध्ययन आवेदनों के लिए 90 दिनों के भीतर संचार नहीं करता है, तो अनुमति अब ‘स्वतः स्वीकृत’ मानी जाएगी। 
• विपणन में स्व-नियमन: फार्मास्युटिकल विपणन प्रथाओं के लिए समान संहिता (UCPMP) 2025 डेटा की सुरक्षा और नमूना वितरण को स्व-विनियमित करने के लिए उद्योग संघों पर निर्भर करता है। 
• संशोधित जोखिम वर्गीकरण: CDSCO ऑनलाइन प्रणाली पर चिकित्सा उपकरणों के जोखिम वर्गीकरण के नए प्रावधानों का उद्देश्य कम जोखिम वाले उपकरणों के लाइसेंस को सुव्यवस्थित करना है। 
• समान जैविक उत्पादों में लचीलापन: ‘गाइडलाइंस ऑन सिमिलर बायोलॉजिक्स’ (2025) पर मसौदा दिशानिर्देश दोहराए जाने वाले परीक्षणों के बोझ को कम करते हुए ‘समानता’ प्रदर्शित करने के लिए चरणबद्ध दृष्टिकोण की सुविधा प्रदान करते हैं। 
• छोटी-मोटी खामियों को अपराधमुक्त करना: “मानक गुणवत्ता की नहीं” और “नकली” दवाओं के बीच अंतर करके, नियामक छोटी-मोटी तकनीकी त्रुटियों को आपराधिक कृत्य मानने से बचता है।

निष्कर्ष

खराब गुणवत्ता के लिए आगे की राह ‘शून्य-सीमा नीति’ में निहित है। हालाँकि छोटे अपराधों के लिए जुर्माना लगाना प्रभावी कदम है, लेकिन  इसके साथ अनिवार्य रूप से “जोखिम-आधारित निरीक्षण” और फार्मेसियों में QR कोड के माध्यम से एक मजबूत “प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया” रिपोर्टिंग प्रणाली होनी चाहिए। विनियामक लचीलेपन के लिए नवाचार को सशक्त बनाना चाहिए, लेकिन दूषित कफ सिरप जैसी त्रासदियों को रोकने के लिए आवश्यक निगरानी को कभी भी नजरअंदाज नहीं करना चाहिए, जिससे यह सुनिश्चित हो सके कि भारतीय दवाएँ सस्ती और सुरक्षित दोनों बनी रहें।

DOWNLOAD PDF