उत्तर

‘नई दवा और नैदानिक ​​परीक्षण (NDCT) नियम, 2019’ और हाल ही में अधिसूचित वर्ष 2026 के संशोधन, भारत को एक वैश्विक फार्मास्युटिकल R&D केंद्र बनाने की दिशा में एक प्रतिमान बदलाव का प्रतिनिधित्व करते हैं। लाइसेंसिंग को सरल बनाकर और अनुमोदन की समय सीमा को कम करके, सरकार का उद्देश्य रोगी सुरक्षा के लिए एक मजबूत नैतिक ढाँचा बनाए रखते हुए नवाचार को बढ़ावा देना है।

कमजोर आबादी की सुरक्षा और नियमों में ढील के बीच संतुलन

• दुर्लभ रोगों के लिए विशेष विचार: ‘ऑर्फन ड्रग्स’ (दुर्लभ रोगों की दवाएँ) के स्थानीय परीक्षणों के लिए नियामक छूट यह सुनिश्चित करती है कि अधूरी चिकित्सा आवश्यकताओं वाले रोगियों को जीवन रक्षक चिकित्सा तक तेजी से पहुँच मिले।
  • उदाहरण: NDCT नियम पाँच लाख से कम लोगों को प्रभावित करने वाली स्थितियों का उपचार करने वाली दवाओं के लिए ‘फास्ट-ट्रैक अनुमोदन’ और आवेदन शुल्क में छूट प्रदान करते हैं।
• नैतिकता समिति (EC) की निगरानी: आवेदन की समय सीमा में ढील को हर परीक्षण के लिए अनिवार्य EC अनुमोदन द्वारा संतुलित किया जाता है। इनका काम विशेष रूप से बच्चों या मानसिक रूप से बीमार लोगों जैसे सुभेद्य समूहों की सुरक्षा करना है।
  • उदाहरण: संस्थागत पूर्वाग्रह को कम करने और प्रतिभागियों के हितों की रक्षा के लिए ECs में न्यूनतम 50% गैर-संबद्ध सदस्य होने चाहिए।
• सख्त उच्च-जोखिम अपवाद: हालाँकि कई अध्ययनों के लिए अब केवल “पूर्व-सूचना” की आवश्यकता होती है, लेकिन शोषण को रोकने के लिए उच्च-जोखिम वाली दवाएँ कड़े नियंत्रण में रहती हैं।
  • उदाहरण: साइटोटोक्सिक (Cytotoxic), मादक और साइकोट्रॉपिक पदार्थों को “केवल-सूचना” तंत्र से बाहर रखा गया है और इसके लिए अभी भी औपचारिक परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता होती है।

रोगी के अधिकारों और सुरक्षा की रक्षा

• व्यापक मुआवजा तंत्र : विनियामक गति प्रतिकूल घटनाओं के मामले में प्रतिभागियों की वित्तीय सुरक्षा को नजरअंदाज नहीं करती है।
  • उदाहरण: NDCT नियम परीक्षण से संबंधित चोट या मृत्यु के लिए 30 दिनों के भीतर मुआवजे की गणना करने के लिए एक सूत्र-आधारित दृष्टिकोण (सातवीं अनुसूची) का उपयोग करते हैं।
• परीक्षण-पश्चात् पहुँच: नियम यह सुनिश्चित करते हैं कि यदि कोई दवा फायदेमंद पाई जाती है, तो अध्ययन समाप्त होने के बाद भी प्रतिभागी को वह मिलती रहे।
  • उदाहरण: यदि कोई वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध नहीं है, तो प्रायोजकों को अन्वेषक और नैतिकता समिति (EC) द्वारा सत्यापन के बाद रोगी को मुफ्त में अनुसंधानात्मक दवा प्रदान करनी होगी।
• अनिवार्य डिजिटल पारदर्शिता: ऑनलाइन पोर्टल्स की ओर परिवर्तन यह सुनिश्चित करता है कि परीक्षण के प्रत्येक चरण का पता लगाया जा सके, जो “रिकॉर्ड से बाहर” अनैतिक परीक्षणों को रोकता है।
• • उदाहरण: सार्वजनिक जवाबदेही सुनिश्चित करने के लिए पहले प्रतिभागी को शामिल करने से पहले सभी परीक्षणों को क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री-इंडिया (CTRI) के साथ पंजीकृत किया जाना चाहिए।

संबंधित चिंताएँ 

• मानित अनुमोदन जोखिम: वह प्रावधान जहाँ एक परीक्षण को “मानित अनुमोदित” माना जाता है यदि नियामक 30 दिनों में प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो CDSCO पर अधिक बोझ होने की स्थिति में निगरानी में अंतराल उत्पन्न कर सकता है।
• सूचित सहमति में बाधाएँ: उच्च निरक्षरता वाले देश में, “सूचित” सहमति अक्सर महज एक औपचारिकता होती है, जिससे प्रतिभागी वास्तविक जोखिमों से अनजान रह जाते हैं।
• सीमित निगरानी क्षमता: जबकि नियम मजबूत हैं, भारत भर में हजारों परीक्षण स्थलों का भौतिक निरीक्षण एक लॉजिस्टिक चुनौती बना हुआ है।
  • उदाहरण: ड्रग इंस्पेक्टरों का क्लिनिकल ट्रायल साइटों से अनुपात वैश्विक मानकों की तुलना में काफी कम है।
• पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में अंतराल : त्वरित अनुमोदन चरण IV (पोस्ट-मार्केटिंग) अध्ययनों पर भारी बोझ डालते हैं, जिनका भारत में अक्सर खराब तरीके से पता लगाया जाता है।

सुझावित व्यापक उपाय 

• नैतिकता समितियों (ECs) का क्षमता निर्माण: जीन एडिटिंग जैसी जटिल नए जमाने की उपचार विधियों का मूल्यांकन करने में मदद करने के लिए नैतिकता समिति के सदस्यों का नियमित प्रशिक्षण आवश्यक है।
  • उदाहरण: उन्नत बायोटेक नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए राष्ट्रीय क्वांटम मिशन के अंतःविषयक पैनल के मॉडल को अपनाया जा सकता है।
• सहमति की ऑडियो-विजुअल रिकॉर्डिंग: सभी परीक्षणों (न केवल उच्च जोखिम वाले) के लिए सूचित सहमति प्रक्रिया की एवी (AV) रिकॉर्डिंग अनिवार्य करना प्रामाणिकता सुनिश्चित करता है।
  • उदाहरण: ICMR दिशा-निर्देश पहले से ही कमजोर समूहों के लिए इसका सुझाव देते हैं; इसे एक सार्वभौमिक मानक के रूप में बढ़ाया जाना चाहिए।
• तीसरे पक्ष का नैतिक ऑडिट : गैर-सरकारी संगठनों (NGOs) या शैक्षणिक निकायों द्वारा परीक्षण स्थलों का आवधिक, स्वतंत्र ऑडिट सुरक्षा की एक अतिरिक्त परत प्रदान कर सकता है।
• • उदाहरण: परीक्षण स्थलों के ऐतिहासिक अनुपालन और सुरक्षा रिकॉर्ड के आधार पर उनके लिए “स्टार रेटिंग” प्रणाली।
• रोगी समर्थन समूह: निर्णय लेने की प्रक्रिया में रोगी अधिवक्ताओं को शामिल करना परीक्षण डिजाइन को एक “जीवंत अनुभव” परिप्रेक्ष्य प्रदान कर सकता है। 
• • उदाहरण: मेघालय में टीबी चैंपियंस मॉडल दर्शाता है कि कैसे उत्तरजीवी-नेतृत्व वाली पहल स्वास्थ्य परिणामों और अधिकारों की सुरक्षा में सुधार कर सकती है।

निष्कर्ष

NDCT नियमों में वर्ष 2026 के संशोधन “कैलिब्रेटेड उदारीकरण” (संतुलित उदारीकरण) की दिशा में एक संतुलित कदम का प्रतिनिधित्व करते हैं। जबकि फार्मास्युटिकल आत्मनिर्भरता के लिए कारोबारी माहौल को सुगम बनाना आवश्यक है, लेकिन “मानवीय कीमत” ही सफलता का प्राथमिक मापदंड होनी चाहिए। CDSCO के निगरानी ढाँचे को मजबूत करना और नैतिकता समितियों को सशक्त बनाना वे दो मुख्य स्तंभ होंगे जो यह सुनिश्चित करेंगे कि भारत अपनी नैतिक अखंडता से समझौता किए बिना एक वैश्विक अनुसंधान केंद्र बने।

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