‘नई दवा’ की परिभाषा में सभी एंटीबायोटिक्स

संदर्भ 

हाल ही में औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (Drugs Technical Advisory Board- DTAB) ने नई औषधि और क्लिनिकल परीक्षण (New Drugs and Clinical Trial- NDCT) नियम, 2019 में नई दवाओं की परिभाषा में सभी एंटीबायोटिक दवाओं को शामिल करने की सिफारिश की।

संबंधित तथ्य

• उद्देश्य: औषधि परामर्श समिति (Drugs Consultative Committee- DCC) द्वारा दी गई सिफारिश का उद्देश्य बढ़ते रोगाणुरोधी प्रतिरोध को रोकना है, जिसे अब वैश्विक स्तर पर सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए खतरा माना जाता है। 
• विनियमन को मजबूत करना (Strengthening regulation): इस कदम का उद्देश्य एंटीबायोटिक दवाओं के निर्माण, विपणन और बिक्री पर नियंत्रण को मजबूत करना है, जिसके लिए राज्य प्राधिकरणों के बजाय केंद्र सरकार की मंजूरी की आवश्यकता होगी और केवल पर्चे के माध्यम से खरीद की अनुमति होगी। 
• AMR का खतरा: AMR ‘मूत्र पथ के संक्रमण’ और निमोनिया जैसी बीमारियों को भारत में आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति प्रतिरोधी बना रहा है।

NDCT नियम, 2019 के तहत ‘नई दवा’ क्या है?

• नई दवा की परिभाषा: एक ‘नई दवा’ वह है, जिसका भारत में केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण द्वारा सुरक्षित और प्रभावी के रूप में प्रमुखता से उपयोग या अनुमोदन नहीं किया गया है।
• संशोधित दावे: इसमें पहले से ही स्वीकृत लेकिन अब संशोधित दावों के साथ प्रस्तावित दवाएँ शामिल हैं, जैसे कि नए संकेत, खुराक के रूप या प्रशासन के तरीके।
• निश्चित खुराक संयोजन: एक नई दवा अनुमोदित दवाओं का एक निश्चित खुराक संयोजन हो सकती है, जिसे पहली बार प्रस्तावित किया गया हो या घटकों के अनुपात में परिवर्तन के साथ प्रस्तावित किया गया हो।
• नवीन दवा वितरण: संशोधित या निरंतर ‘रिलीज फॉर्म’ अथवा एक नवीन वितरण प्रणाली वाली दवा को भी एक नई दवा माना जाता है।
• जैविक उत्पाद: टीके, r-DNA उत्पाद, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी और जीन थेरेपी उत्पादों को हमेशा नई दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।
• समय सीमा: जैविक एवं नवीन रूपों को छोड़कर, दवाएँ अनुमोदन की तारीख से चार वर्ष तक ‘नई दवाएँ’ बनी रहती हैं।

औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (DTAB) के बारे में

• DTAB देश में दवाओं से संबंधित तकनीकी मामलों पर निर्णय लेने वाली सर्वोच्च संस्था है।
• वैधानिक निकाय: इसका गठन औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत किया गया था और यह केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) का हिस्सा है।
• नोडल मंत्रालय: स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय (भारत सरकार)।
• कार्य: यह औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के प्रशासन से उत्पन्न तकनीकी मामलों पर केंद्र सरकार और राज्य सरकारों को सलाह देता है और इस अधिनियम द्वारा इसे सौंपे गए अन्य कार्यों को पूरा करता है।

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय के अधीन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) भारत में औषधियों और सौंदर्य प्रसाधनों के लिए राष्ट्रीय विनियामक प्राधिकरण (National Regulatory Authority- NRA) है। यह रोगी सुरक्षा, प्रभावकारिता और उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 को लागू करता है। CDSCO दवाओं की स्वीकृति, नैदानिक ​​परीक्षणों और आयातित दवाओं की गुणवत्ता की देखरेख करता है। यह एक समान प्रवर्तन सुनिश्चित करने के लिए राज्य नियामकों के साथ कार्य करता है और रक्त उत्पादों, टीकों तथा  ‘लिक्विड-IV’ जैसे विशेष उत्पादों के लिए लाइसेंस जारी करता है।

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