फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन दवाओं पर प्रतिबंध

संदर्भ

हाल ही में स्वास्थ्य मंत्रालय ने वैज्ञानिक समीक्षा के उपरांत 16 फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं पर प्रतिबंध लगा दिया है। परीक्षण में इन दवाओं को अतार्किक (Irrational), असुरक्षित या उपचारात्मक औचित्य से रहित पाया गया है।

• यह प्रतिबंध तभी प्रभावी होगा, जब राज्य औषधि नियंत्रक (State Drug Controllers), प्रवर्तन एजेंसियाँ, निर्माता, वितरक एवं फार्मास्यूटिकल्स (दवा विक्रेता) इन दवाओं की बिक्री और भंडारण को पूरी तरह से बंद कर देंगे।

फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं के बारे में:

• क्या है? फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन (FDC) दवाओं में एक ही खुराक के रूप में एक निश्चित अनुपात के भीतर दो या दो से अधिक सक्रिय औषधीय तत्त्व (Active Pharmaceutical Ingredients – APIs) शामिल होते हैं।
• उद्देश्य: FDCs का उद्देश्य ‘पिल बर्डन’ (दवाइयों की संख्या) को कम करना, उपचार के अनुपालन (Treatment Compliance) में सुधार तथा तपेदिक जैसी गंभीर स्थितियों में चिकित्सा को सरल बनाना है।
• तार्किक उपयोग: FDCs केवल तभी उपयोगी होते हैं, जब संयोजन का स्पष्ट उपचारात्मक मूल्य, अनुकूल खुराक और सिद्ध सुरक्षा हो।

अतार्किक FDCs से जुड़ी चिंताएँ:

• उपचारात्मक अतार्किकता: कुछ FDCs पर्याप्त वैज्ञानिक औचित्य के बिना दवाओं को मिलाते हैं, जिससे वे अप्रभावी या चिकित्सकीय रूप से अनावश्यक हो जाते हैं।
• रोगी की सुरक्षा का जोखिम: अतार्किक संयोजन रोगियों को दुष्प्रभावों, एलर्जी और दवाओं के आपसी प्रतिकूल प्रभाव के प्रति संवेदनशील बनाते हैं।
• खुराक: निश्चित संयोजनों के कारण रोगी की विशिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार इन दवाओं की खुराक को समायोजित करना कठिन हो जाता है।
• एलर्जी : यदि किसी रोगी में प्रतिकूल प्रतिक्रिया विकसित होती है, तो उसके लिए उत्तरदायी विशिष्ट घटक की पहचान करना मुश्किल हो जाता है।
• अनावश्यक दवा जोखिम: मरीजों को FDC के सभी घटकों की आवश्यकता नहीं हो सकती है, लेकिन निश्चित फॉर्मूलेशन के कारण वे फिर भी कई दवाएँ खा लेते हैं।
• एएमआर (AMR) का खतरा: अतार्किक एंटीबायोटिक-आधारित FDCs अनावश्यक और अनुचित एंटीबायोटिक उपयोग को बढ़ावा देकर रोगाणुरोधी प्रतिरोध (Antimicrobial Resistance – AMR) की स्थिति को और गंभीर बना सकते हैं।

विनियामक पृष्ठभूमि 

• 2016 : सरकार ने इससे पहले मार्च 2016 में 330 से अधिक अतार्किक FDCs पर प्रतिबंध लगा दिया था, जो यह दर्शाता है कि असुरक्षित संयोजन एक आवर्ती विनियामक चिंता का विषय रहा है।
• एंटीबायोटिक : 2016 में प्रतिबंधित FDCs में से लगभग 19% एंटीबायोटिक संयोजन थे, जो अतार्किक FDCs और रोगाणुरोधी प्रतिरोध (AMR) के मध्य संबंध को उजागर करते हैं।
• साक्ष्य-आधारित विनियमन: हालिया प्रतिबंध नए वैज्ञानिक साक्ष्यों और उभरते सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों के प्रति दवा विनियमन को उत्तरदायी बनाए रखने की आवश्यकता को दर्शाता है।

शासन संबंधी चुनौतियाँ

• कमजोर अंतिम-मील प्रवर्तन: यदि विनियामक निर्देश खुदरा स्तर तक नहीं पहुँचते हैं, तो प्रतिबंधित दवाएँ फार्मेसियों में बिकती रह सकती हैं।
• स्टॉक क्लीयरेंस की समस्या: सक्रिय निगरानी और रिकॉल (वापस बुलाने) के बिना वितरकों तथा फार्मेसियों के पास मौजूद स्टॉक प्रचलन में रह सकता है।
• निरीक्षण: केंद्रीय नियामकों, राज्य औषधि नियंत्रक तथा क्षेत्र निरीक्षकों के मध्य समन्वय की कमी कार्यान्वयन को कमजोर करती है।
• व्यावसायिक दबाव: फार्मास्यूटिकल्स कंपनियाँ और विक्रेता तर्कसंगत दवा उपयोग पर लाभ को प्राथमिकता दे सकते हैं, जब तक कि दंड को कठोरता से लागू नहीं किया जाता है।

आगे की राह

• कठोर बाजार निगरानी: प्रतिबंधित FDCs की निरंतर बिक्री को रोकने के लिए दवा निरीक्षकों को नियमित रूप से फार्मेसियों, वितरकों और अस्पतालों की निगरानी करनी चाहिए।
• स्पष्ट रिकॉल तंत्र: निर्माताओं और वितरकों को आपूर्ति श्रृंखला से प्रतिबंधित फॉर्मूलेशन को तुरंत वापस लेने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
• डिजिटल ड्रग ट्रैकिंग: भारत को प्रतिबंधित फॉर्मूलेशन की पहचान करने तथा उनके प्रचलन को रोकने के लिए डिजिटल डेटाबेस और आपूर्ति-श्रृंखला ट्रैकिंग का उपयोग करना चाहिए।
• प्रिस्क्रिप्शन ऑडिट : FDCs के अतार्किक उपयोग को हतोत्साहित करने के लिए डॉक्टरों के पर्चों की समय-समय पर समीक्षा की जानी चाहिए।
• एंटीबायोटिक प्रबंधन : रोगाणुरोधी प्रतिरोध को रोकने के लिए एंटीबायोटिक-आधारित FDCs को कठोरता से विनियमित किया जाना चाहिए।
• फार्माकोविजिलेंस (Pharmacovigilance): असुरक्षित संयोजनों की शीघ्र पहचान करने के लिए प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया निगरानी को सुदृढ़ किया जाना भी आवश्यक है।
• जन जागरूकता: मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए, कि वे चिकित्सकीय सलाह के बिना प्रतिबंधित दवाओं का सेवन या खरीद न करें।

निष्कर्ष

अर्थात FDCs को यदि तार्किक रूप से डिजाइन किया जाए तो ये उपचार के अनुपालन में सुधार कर सकते हैं, लेकिन अतार्किक संयोजन मरीजों को नुकसान पहुँचाकर सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों को और बढ़ा सकते हैं। 16 FDCs पर प्रतिबंध एक सकारात्मक प्रयास है, लेकिन इसकी सफलता कठोर निगरानी, प्रभावी रिकॉल और अंतिम-मील प्रवर्तन पर निर्भर करती है।

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